漏斗胸是儿童最常见的胸廓畸形，发病率约0.1～0.8，男性发病率约是女性3～5倍[1-3]，外科手术是治疗漏斗胸最有效的手段，但最佳手术年龄存在争议，我国多数学者认为漏斗胸最佳手术年龄是6～12岁，太早或太晚手术均会影响手术疗效[4]，但凹陷胸廓会影响心肺功能[5]，故在外科手术治疗前、未达到外科手术指征或不愿手术的患儿中，为了提高矫治效果，需使用其他治疗手段改善胸廓畸形。
近年来，随着医学及材料科学进步，负压吸引装置逐渐应用于临床中治疗漏斗胸，国内也已有少量单中心报道[6]，本文就于我院门诊就诊并应用负压吸引装置矫治小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿的临床疗效进行初步探讨分析。
1 资料与方法
1.1 纳入和排除标准
纳入标准：未经其他治疗的先天性漏斗胸/继发性漏斗胸（≤6岁），家属有良好的依从性。排除标准：凝血功能障碍如血友病、各种严重皮肤疾病、硅胶过敏者、骨骼系统疾病如成骨不全、合并心肺原发疾病如主动脉瘤等。
1.2 一般资料
回顾性分析2019年5月—2023年1月于我院就诊的漏斗胸患儿（≤6岁）矫治前后相关临床资料，收集患儿年龄、性别、使用时长、治疗前后的Haller指数及胸骨凹陷深度、治疗期间不适症状等情况，按漏斗胸Haller指数不同将疾病严重程度分为轻度、中度和重度；所有患儿在首次使用负压吸盘后至少3个月后我科门诊复诊，期间酌情完善胸部CT或3D扫描评估矫治效果，并记录相关数据。
1.3 负压吸盘制作及使用方法
1.3.1 负压吸盘制作方法
用于图像处理的电脑内安装Skanect（一种3D模型扫描软件），搭配3D体感摄像机Kinect就可以对患儿进行3D扫描成像，获得胸廓外形图像并进行简单图像处理（如填充、上色等）后导出Ply格式文件，再使用Geomagic软件对已获取的图像进行3D数字建模，结合胸廓CT检查结果，得到不同患儿漏斗胸数据资料（如胸骨凹陷深度：通过3D体感摄像机可以直接测量出该数值），从而获取负压吸盘相关型号数据（如形态、大小等），再根据获取的数据制作个性化负压吸盘；见图1～2。
图1
不同形状漏斗胸负压吸盘装置
图2
负压吸盘装置成品
由左向右依次为：吸力器、链接头、吸盘、充电器
1.3.2 负压吸盘使用方法
使用时将负压吸盘吸引装置固定于胸廓凹陷部位上方，紧贴皮肤表面，通过吸力器抽出胸壁与吸盘间的空气产生负压吸引力，吸盘表面显示屏可显示负压大小，可通过使用吸力器调节吸引力，将胸壁凹陷部分上抬正常水平或稍高于正常胸壁平面即可。根据既往其他医疗机构经验，每次至少使用30 min，每天至少使用2次，后续可根据不同患儿适应程度或并发症情况调整吸引力及使用时间（如出现肢体麻木、皮肤红肿、胸闷等症状，可酌情降低负压吸引力或减少使用时间），每次使用时长可由30 min至数小时不等[7-10]。
由于使用患儿年龄较小，使用过程中，监护人应密切关注患儿使用后反应情况，如有不适症状或异常，及时调整或暂缓使用。同时这种无创治疗手段起效较缓慢，故我们建议连续使用时间至少3个月后再行复查评估漏斗胸恢复情况，根据患者或家属主观感觉漏斗胸恢复正常则终止负压吸引治疗。
1.4 评价指标
结合国内其他医疗机构相关研究经验[11-12]，同时综合我院自身配套情况制定评价负压吸盘矫治效果标准，通过比较矫治前后Haller指数、胸骨凹陷深度（通过胸廓CT 3D重建测量）进行评估，制定评价负压吸盘矫治效果标准如下：优秀：治疗后 Haller 减小，且使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%≤20%；良好：治疗后Haller 减小，且20%≤使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%＜50%；一般：治疗后 Haller 减小，且50%≤使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%＜100%；较差或无效：治疗后Haller指数不减小或使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%≥100%。优良率=优秀率+良好率。
1.5 统计学分析
所有数据均使用SPSS 22.0统计学软件进行数据处理及分析，分类资料采用例数（百分比）表示，采用χ2检验；计量资料以均数±标准差（x±s）描述，用t检验（符合正态分布）或秩和检验（不符合正态分布）；P≤0.05为差异有统计学意义。
1.6 伦理审查
本项目已通过重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会审查，编号：2020年伦理（研）第170号。
2 结果
最终纳入100例患儿，其中男74例、女26例，0～3岁57例，3～6岁43例。患儿基本情况见表1。
表1
100 例漏斗胸患儿一般资料［x±s/例（%）］
经CT及3D扫描仪评估测量，该组患儿治疗后有效例数99例，有效率达99.00%，优良率52.00%，其中优秀9例、良好43例、一般47例、无效1例；见图3～4。病程中出现并发症或不适反应有8例（8.00%），其中2例出现胸部皮肤局部淤血、肿胀；见图4；3例出现胸部皮肤疼痛，3例出现肢体感觉麻木，期间予以暂停使用，并调整每次使用时间及负压后，病情好转，后续未再出现并发症或不适反应。
图3
部分患儿使用前后对比图
a：使用3个月，b：使用5个月，c：使用6个月；d：使用1年，e：使用1.5年，f：使用2年
图4
使用负压吸盘后患儿出现局部皮肤淤血、肿胀
2.1 漏斗胸患儿矫治前后Haller指数及胸骨凹陷深度情况
矫治前患儿Haller指数2.52～4.98（3.25±0.59），矫治后Haller指数2.05～4.73（3.00±0.61），矫治前后Haller指数差异有统计学意义（t=–0.565，P＜0.001）。矫治前患儿胸骨凹陷深度3.08～19.98（9.71±3.72）mm，矫治后患儿胸骨凹陷深度1.01～14.71（4.97±2.82）mm，矫治前后胸骨凹陷深度差异有统计学意义（t=–8.733，P＜0.001）。
2.2 不同性别间矫治效果情况
有效率男性患儿为98.65%（73/74），女性患儿为100.00%，两者间无统计学差异（P=1.000）；优良率男性患儿为50%（37/74），女性患儿为56.69%（15/26），两者间无统计学差异（P=0.499）。
2.3 不同年龄间矫治效果情况
0～3岁患儿57例，3～6岁43例，0～3岁患儿有效率为100%、优良率为49.12%（28/57），3～6岁患儿有效率为97.67%（42/43）、优良率为55.81%（24/43）。有效率两者间无统计学差异（P=0.430），优良率两者间差异无统计学意义（P=0.507）。最小年龄6个月患儿因胸廓外形凹陷明显，且患儿有多次肺炎等因素，予以负压吸盘矫治，治疗前胸骨凹陷深度为7.6 mm，Haller指数3.15，予以负压吸盘治疗2年后凹陷深度下降至3.4 mm，Haller指数降至2.5，矫治效果良好。
2.4 不同类型间矫治效果情况
对称型有效率为98.67%（74/75）、优良率为53.33%（40/75），不对称型有效率为100.00%、优良率为48.00%（12/25）。两者有效率差异无统计学意义（P=1.000），两者优良率差异无统计学意义（P=0.644）。
2.5 不同严重度间矫治效果情况
轻度漏斗胸患儿有效率98.21%（55/56）、优良率57.14%（32/56），中度漏斗胸患儿有效率100.00%、优良率40.00%（6/15），重度漏斗胸患儿有效率100.00%、优良率48.28.00%（14/29）。轻度、中度、重度漏斗胸患儿间有效率无统计学差异（χ2=1.219，P=1.000），轻度、中度、重度漏斗胸患儿间优良率无统计学差异（χ2=1.620，P=0.445）。
3 讨论
漏斗胸的治疗一直是小儿胸廓畸形矫治中的重点，一直以来，漏斗胸的治疗都是以外科手术为主，并且后续手术技术的广泛应用，由于受限于材料科学，负压吸引装置治疗漏斗胸未能进一步推广使用，特别是Nuss手术的出现，因其有创伤小、手术效果良好等优势，逐渐成为漏斗胸治疗的金标准[13-14]，但随着手术量的积累，越来越多术后并发症被发现（常见如疼痛、气胸、排异反应等），负压吸引装置得以再次应用于漏斗胸的治疗，依靠无创而有效、任何时间/地点均可使用等优势，越来越被大众接受[15]。本组研究结果99.00%的有效率、超过50%的优良率也再次证明负压吸引装置的治疗价值。
负压吸盘治疗小儿漏斗胸是一个较为缓慢的过程，需要连续使用数月甚至几年才能见到成效，使用过程中也面临一些问题，比如使用压力值不固定，不同医疗中心有不同的考量，Sesia等[16]对53例漏斗胸患者研究发现年纪越轻，抬升胸骨所需负压越小，且负压值还与患者的体重、凹陷深度有关；而广州康沃森康复公司针对不同年龄段患儿提供了负压吸引力参考值[12]，Obermeyer等[8]对115例漏斗胸患儿进行分析发现，将负压分为4级：20～50 mb、51～70 mb、71～120 mb和≥131 mb，在使用过程中由低向高逐级增加寻找最佳负压值。本研究负压值更多参考Obermeyer等提出的负压区间，根据患儿使用过程中效果调整负压大小（比如疼痛、胸闷等不适反应，治疗3个月后疗效情况等），治疗过程中压力太低无法达到治疗目的，压力太大则会造成相应并发症出现，同时负压吸盘多数是在家长的监护下家中使用，需要家长根据患儿实际情况及时调整压力值以保证效果且减少并发症，这是一项个性化治疗，所以这种无创治疗小儿漏斗胸对家属有较高的依从性要求。
负压吸盘使用年龄目前尚无定论，Haecker等[17]对一组年龄范围在2～61岁并使用负压吸盘装置的414例漏斗胸患者进行了超过十年的追踪、随访后发现，不同年龄阶段使用都有一定效果，但年龄越小者，并发症更少；Lopez等[18]通过对84例儿童和成人进行疗效比较发现＜18岁儿童矫治效果比成人更好，Luo等[19]对学龄前儿童使用负压吸引装置研究发现有近30.9%的完全矫治率。我们认为，结合既往相关研究，虽然负压吸盘可以在任何年龄段使用，但年龄越大，骨质越硬，使用效果可能欠佳，同时避免长时间凹陷胸廓压迫心肺功能及心理健康等影响，需早期干预，学龄前期是适合的时机，若矫治效果不佳，可进一步外科手术避免错失手术时机。
并发症也是治疗中不可避免的问题，负压吸盘矫治漏斗胸目前暂无发现严重并发症，常见并发症多为皮肤红肿淤血、水泡、疼痛、肢体麻木等[7-8,12,17]，本组研究也有8.00%的并发症率，但均不严重，也没影响后续治疗，经过暂缓使用、调整使用时间或负压压力后均可缓解，并且通过调查发现，出现相应并发症患儿更多是由于初次使用，经验不足导致，另有部分患儿年龄稍大，对使用过程中不适症状加以忍受导致皮肤淤血红肿。所以小年龄儿童需在家长严密监护下使用，使用前对家长进行操作培训，告知注意事项，可避免大多数并发症发生。
综上所述，负压吸盘矫治小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿是安全的，短期内使用对改善胸骨凹陷程度有一定效果，其矫治效果和性别、漏斗胸类型、严重度无关，但本研究暂缺乏长期治疗随访情况，后续还要进一步追踪评估；该治疗方式为个性化研究，需医师、家长及患儿严密配合，根据患儿病情及时调整治疗方案，由于其无创、操作简单等优势，可作为小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿治疗首选方案。
利益冲突：无。
作者贡献：扶剑负责数据收集与分析、论文设计和撰写；吴春、李勇刚、李洪波、王刚、代江涛负责数据分析和论文设计；潘征夏负责论文总体设计。
漏斗胸是儿童最常见的胸廓畸形，发病率约0.1～0.8，男性发病率约是女性3～5倍[1-3]，外科手术是治疗漏斗胸最有效的手段，但最佳手术年龄存在争议，我国多数学者认为漏斗胸最佳手术年龄是6～12岁，太早或太晚手术均会影响手术疗效[4]，但凹陷胸廓会影响心肺功能[5]，故在外科手术治疗前、未达到外科手术指征或不愿手术的患儿中，为了提高矫治效果，需使用其他治疗手段改善胸廓畸形。
近年来，随着医学及材料科学进步，负压吸引装置逐渐应用于临床中治疗漏斗胸，国内也已有少量单中心报道[6]，本文就于我院门诊就诊并应用负压吸引装置矫治小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿的临床疗效进行初步探讨分析。
1 资料与方法
1.1 纳入和排除标准
纳入标准：未经其他治疗的先天性漏斗胸/继发性漏斗胸（≤6岁），家属有良好的依从性。排除标准：凝血功能障碍如血友病、各种严重皮肤疾病、硅胶过敏者、骨骼系统疾病如成骨不全、合并心肺原发疾病如主动脉瘤等。
1.2 一般资料
回顾性分析2019年5月—2023年1月于我院就诊的漏斗胸患儿（≤6岁）矫治前后相关临床资料，收集患儿年龄、性别、使用时长、治疗前后的Haller指数及胸骨凹陷深度、治疗期间不适症状等情况，按漏斗胸Haller指数不同将疾病严重程度分为轻度、中度和重度；所有患儿在首次使用负压吸盘后至少3个月后我科门诊复诊，期间酌情完善胸部CT或3D扫描评估矫治效果，并记录相关数据。
1.3 负压吸盘制作及使用方法
1.3.1 负压吸盘制作方法
用于图像处理的电脑内安装Skanect（一种3D模型扫描软件），搭配3D体感摄像机Kinect就可以对患儿进行3D扫描成像，获得胸廓外形图像并进行简单图像处理（如填充、上色等）后导出Ply格式文件，再使用Geomagic软件对已获取的图像进行3D数字建模，结合胸廓CT检查结果，得到不同患儿漏斗胸数据资料（如胸骨凹陷深度：通过3D体感摄像机可以直接测量出该数值），从而获取负压吸盘相关型号数据（如形态、大小等），再根据获取的数据制作个性化负压吸盘；见图1～2。
图1
不同形状漏斗胸负压吸盘装置
图2
负压吸盘装置成品
由左向右依次为：吸力器、链接头、吸盘、充电器
1.3.2 负压吸盘使用方法
使用时将负压吸盘吸引装置固定于胸廓凹陷部位上方，紧贴皮肤表面，通过吸力器抽出胸壁与吸盘间的空气产生负压吸引力，吸盘表面显示屏可显示负压大小，可通过使用吸力器调节吸引力，将胸壁凹陷部分上抬正常水平或稍高于正常胸壁平面即可。根据既往其他医疗机构经验，每次至少使用30 min，每天至少使用2次，后续可根据不同患儿适应程度或并发症情况调整吸引力及使用时间（如出现肢体麻木、皮肤红肿、胸闷等症状，可酌情降低负压吸引力或减少使用时间），每次使用时长可由30 min至数小时不等[7-10]。
由于使用患儿年龄较小，使用过程中，监护人应密切关注患儿使用后反应情况，如有不适症状或异常，及时调整或暂缓使用。同时这种无创治疗手段起效较缓慢，故我们建议连续使用时间至少3个月后再行复查评估漏斗胸恢复情况，根据患者或家属主观感觉漏斗胸恢复正常则终止负压吸引治疗。
1.4 评价指标
结合国内其他医疗机构相关研究经验[11-12]，同时综合我院自身配套情况制定评价负压吸盘矫治效果标准，通过比较矫治前后Haller指数、胸骨凹陷深度（通过胸廓CT 3D重建测量）进行评估，制定评价负压吸盘矫治效果标准如下：优秀：治疗后 Haller 减小，且使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%≤20%；良好：治疗后Haller 减小，且20%≤使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%＜50%；一般：治疗后 Haller 减小，且50%≤使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%＜100%；较差或无效：治疗后Haller指数不减小或使用后凹陷深度/使用前凹陷深度×100%≥100%。优良率=优秀率+良好率。
1.5 统计学分析
所有数据均使用SPSS 22.0统计学软件进行数据处理及分析，分类资料采用例数（百分比）表示，采用χ2检验；计量资料以均数±标准差（x±s）描述，用t检验（符合正态分布）或秩和检验（不符合正态分布）；P≤0.05为差异有统计学意义。
1.6 伦理审查
本项目已通过重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会审查，编号：2020年伦理（研）第170号。
2 结果
最终纳入100例患儿，其中男74例、女26例，0～3岁57例，3～6岁43例。患儿基本情况见表1。
表1
100 例漏斗胸患儿一般资料［x±s/例（%）］
经CT及3D扫描仪评估测量，该组患儿治疗后有效例数99例，有效率达99.00%，优良率52.00%，其中优秀9例、良好43例、一般47例、无效1例；见图3～4。病程中出现并发症或不适反应有8例（8.00%），其中2例出现胸部皮肤局部淤血、肿胀；见图4；3例出现胸部皮肤疼痛，3例出现肢体感觉麻木，期间予以暂停使用，并调整每次使用时间及负压后，病情好转，后续未再出现并发症或不适反应。
图3
部分患儿使用前后对比图
a：使用3个月，b：使用5个月，c：使用6个月；d：使用1年，e：使用1.5年，f：使用2年
图4
使用负压吸盘后患儿出现局部皮肤淤血、肿胀
2.1 漏斗胸患儿矫治前后Haller指数及胸骨凹陷深度情况
矫治前患儿Haller指数2.52～4.98（3.25±0.59），矫治后Haller指数2.05～4.73（3.00±0.61），矫治前后Haller指数差异有统计学意义（t=–0.565，P＜0.001）。矫治前患儿胸骨凹陷深度3.08～19.98（9.71±3.72）mm，矫治后患儿胸骨凹陷深度1.01～14.71（4.97±2.82）mm，矫治前后胸骨凹陷深度差异有统计学意义（t=–8.733，P＜0.001）。
2.2 不同性别间矫治效果情况
有效率男性患儿为98.65%（73/74），女性患儿为100.00%，两者间无统计学差异（P=1.000）；优良率男性患儿为50%（37/74），女性患儿为56.69%（15/26），两者间无统计学差异（P=0.499）。
2.3 不同年龄间矫治效果情况
0～3岁患儿57例，3～6岁43例，0～3岁患儿有效率为100%、优良率为49.12%（28/57），3～6岁患儿有效率为97.67%（42/43）、优良率为55.81%（24/43）。有效率两者间无统计学差异（P=0.430），优良率两者间差异无统计学意义（P=0.507）。最小年龄6个月患儿因胸廓外形凹陷明显，且患儿有多次肺炎等因素，予以负压吸盘矫治，治疗前胸骨凹陷深度为7.6 mm，Haller指数3.15，予以负压吸盘治疗2年后凹陷深度下降至3.4 mm，Haller指数降至2.5，矫治效果良好。
2.4 不同类型间矫治效果情况
对称型有效率为98.67%（74/75）、优良率为53.33%（40/75），不对称型有效率为100.00%、优良率为48.00%（12/25）。两者有效率差异无统计学意义（P=1.000），两者优良率差异无统计学意义（P=0.644）。
2.5 不同严重度间矫治效果情况
轻度漏斗胸患儿有效率98.21%（55/56）、优良率57.14%（32/56），中度漏斗胸患儿有效率100.00%、优良率40.00%（6/15），重度漏斗胸患儿有效率100.00%、优良率48.28.00%（14/29）。轻度、中度、重度漏斗胸患儿间有效率无统计学差异（χ2=1.219，P=1.000），轻度、中度、重度漏斗胸患儿间优良率无统计学差异（χ2=1.620，P=0.445）。
3 讨论
漏斗胸的治疗一直是小儿胸廓畸形矫治中的重点，一直以来，漏斗胸的治疗都是以外科手术为主，并且后续手术技术的广泛应用，由于受限于材料科学，负压吸引装置治疗漏斗胸未能进一步推广使用，特别是Nuss手术的出现，因其有创伤小、手术效果良好等优势，逐渐成为漏斗胸治疗的金标准[13-14]，但随着手术量的积累，越来越多术后并发症被发现（常见如疼痛、气胸、排异反应等），负压吸引装置得以再次应用于漏斗胸的治疗，依靠无创而有效、任何时间/地点均可使用等优势，越来越被大众接受[15]。本组研究结果99.00%的有效率、超过50%的优良率也再次证明负压吸引装置的治疗价值。
负压吸盘治疗小儿漏斗胸是一个较为缓慢的过程，需要连续使用数月甚至几年才能见到成效，使用过程中也面临一些问题，比如使用压力值不固定，不同医疗中心有不同的考量，Sesia等[16]对53例漏斗胸患者研究发现年纪越轻，抬升胸骨所需负压越小，且负压值还与患者的体重、凹陷深度有关；而广州康沃森康复公司针对不同年龄段患儿提供了负压吸引力参考值[12]，Obermeyer等[8]对115例漏斗胸患儿进行分析发现，将负压分为4级：20～50 mb、51～70 mb、71～120 mb和≥131 mb，在使用过程中由低向高逐级增加寻找最佳负压值。本研究负压值更多参考Obermeyer等提出的负压区间，根据患儿使用过程中效果调整负压大小（比如疼痛、胸闷等不适反应，治疗3个月后疗效情况等），治疗过程中压力太低无法达到治疗目的，压力太大则会造成相应并发症出现，同时负压吸盘多数是在家长的监护下家中使用，需要家长根据患儿实际情况及时调整压力值以保证效果且减少并发症，这是一项个性化治疗，所以这种无创治疗小儿漏斗胸对家属有较高的依从性要求。
负压吸盘使用年龄目前尚无定论，Haecker等[17]对一组年龄范围在2～61岁并使用负压吸盘装置的414例漏斗胸患者进行了超过十年的追踪、随访后发现，不同年龄阶段使用都有一定效果，但年龄越小者，并发症更少；Lopez等[18]通过对84例儿童和成人进行疗效比较发现＜18岁儿童矫治效果比成人更好，Luo等[19]对学龄前儿童使用负压吸引装置研究发现有近30.9%的完全矫治率。我们认为，结合既往相关研究，虽然负压吸盘可以在任何年龄段使用，但年龄越大，骨质越硬，使用效果可能欠佳，同时避免长时间凹陷胸廓压迫心肺功能及心理健康等影响，需早期干预，学龄前期是适合的时机，若矫治效果不佳，可进一步外科手术避免错失手术时机。
并发症也是治疗中不可避免的问题，负压吸盘矫治漏斗胸目前暂无发现严重并发症，常见并发症多为皮肤红肿淤血、水泡、疼痛、肢体麻木等[7-8,12,17]，本组研究也有8.00%的并发症率，但均不严重，也没影响后续治疗，经过暂缓使用、调整使用时间或负压压力后均可缓解，并且通过调查发现，出现相应并发症患儿更多是由于初次使用，经验不足导致，另有部分患儿年龄稍大，对使用过程中不适症状加以忍受导致皮肤淤血红肿。所以小年龄儿童需在家长严密监护下使用，使用前对家长进行操作培训，告知注意事项，可避免大多数并发症发生。
综上所述，负压吸盘矫治小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿是安全的，短期内使用对改善胸骨凹陷程度有一定效果，其矫治效果和性别、漏斗胸类型、严重度无关，但本研究暂缺乏长期治疗随访情况，后续还要进一步追踪评估；该治疗方式为个性化研究，需医师、家长及患儿严密配合，根据患儿病情及时调整治疗方案，由于其无创、操作简单等优势，可作为小年龄（≤6岁）漏斗胸患儿治疗首选方案。
利益冲突：无。
作者贡献：扶剑负责数据收集与分析、论文设计和撰写；吴春、李勇刚、李洪波、王刚、代江涛负责数据分析和论文设计；潘征夏负责论文总体设计。
