引用本文： 周子秦, 黄陶然, 乃吉木丁·阿布都热西提, 张勇, 袁海云, 谢年谨, 费洪文, 刘辉, 庄建, 陈寄梅, 温树生. 国产自膨式介入肺动脉瓣支架经胸植入术治疗肺动脉瓣反流的前瞻性队列研究. 中国胸心血管外科临床杂志, 2024, 31(9): 1305-1312. doi: 10.7507/1007-4848.202312046 复制
包括法洛四联症、右心室双出口、肺动脉闭锁合并室间隔缺损在内的一些合并圆椎动脉干畸形的先天性心脏病在接受初次手术治疗后常发生右心室流出道功能障碍。右心室流出道功能障碍表现为肺动脉反流或狭窄，其中肺动脉瓣反流患者常常表现为长期慢性右心室容量负荷过重导致的右心室扩张、重塑、功能障碍，最终引起终末期心力衰竭、心律失常和心源性猝死[1-2]。经导管肺动脉瓣植入术（transcatheter pulmonary valve implantation，TPVI）是目前这些患者的标准治疗方法，可有效改善右心室扩张和功能障碍，缓解症状[3-5]。目前临床实践中，主要应用两款国外生产的瓣膜，分别是Melody瓣膜（美敦力）和Sapien 瓣膜（爱德华兹生命科学）[3,6-7]。这两款瓣膜主要应用于通过同种移植或者带瓣管道重建右心室流出道患者。然而，在我国有很大一部分患者使用跨瓣环补片的方式重建右心室流出道，这部分患者右心室流出道直径往往超出目前临床实践中可用瓣膜的范围[8-9]。介入肺动脉瓣支架（SalusTM）是针对这一问题研发的新型自膨式国产瓣膜支架，其采用非体外循环下经胸微创切口入路。我们团队于2022年[10]报道了首批接受自膨式介入肺动脉瓣支架经胸植入术患者的早期结果。本研究的目的是评估介入肺动脉瓣支架（SalusTM）的中期安全性和有效性。
1 资料与方法
1.1 临床资料
这是一项前瞻性临床研究。纳入标准：（1）2021年9月2日—2023年7月18日在本中心接受治疗的先天性心脏病术后出现中重度肺动脉瓣反流患者；（2）年龄≥14岁；（3）患者有右心室流出道功能不全相关症状，包括运动耐量下降、呼吸困难、晕厥、心悸或患者无症状但有以下任意一种情况：中度以上功能性三尖瓣反流；右心室舒张末期容积指数（right ventricular end-diastolic volume index，RVEDVI）≥130 mL/m2；右心室射血分数<45%；QRS波宽度≥160 ms；持续性房性或室性心律失常；（4）肺动脉平均压≤30 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；（5）主肺动脉内径≥16 mm，主肺动脉长度≥20 mm。排除标准：（1）肺动脉高压（平均压>30 mm Hg）或存在以下解剖学评估不适合的情况：右心室流出道位置异常；或冠状动脉畸形或术前检查提示有压迫冠状动脉的风险；或合并其他心脏畸形需同期行心脏手术；（2）急性代偿性心力衰竭；（3）感染性心内膜炎；（4）对阿司匹林或肝素、镍钛合金、造影剂及相关成分过敏或抵抗；（5）预期寿命<1年；（6）孕妇、哺乳期女性或试验期间有妊娠计划者。
1.2 手术方法
手术在全身麻醉、非体外循环下进行。一般采用剑突下小切口（2.5～5.0 cm）开胸，分离心包粘连，游离出升主动脉与主肺动脉。全身肝素化后，经股静脉穿刺植入导丝、造影导管，行右心室及肺动脉造影，并结合食管超声结果来明确肺动脉直径、长度及形状并选择适合型号的瓣膜支架。在右心室表面缝合荷包，经荷包缝合口穿刺植入导丝、扩张条。导丝推入至肺动脉远端后，植入鞘管至肺动脉分叉前，稳定后缓慢释放支架。支架完全释放后，食管超声评估位置正常、无瓣周漏。随后退出输送鞘后再次造影，确认位置正常，无瓣周漏。退出股静脉造影导丝。右心室荷包收紧打结，局部止血，分层缝合切口。
1.3 瓣膜基本情况
手术采用SalusTM介入肺动脉瓣及其输送系统（图1）。其由一个镍钛合金支架和一个三叶牛心包组织构成。瓣膜共8个型号，直径22～36 mm。
图1
SalusTM介入肺动脉瓣及其输送装置
a：三叶牛心包组织；b：镍钛合金支架；c：输送装置
1.4 资料收集与随访
术前、随访1、6和12个月时行临床评估、胸部X线片、心电图和经胸超声心动图检查。在术前和随访12个月时进行多层计算机断层扫描（CT）和心脏磁共振成像检查。主要不良结局包括随访期间死亡、再次手术、复发重度肺动脉瓣反流。
超声心动图检查评价肺动脉瓣反流严重程度的标准[11]为：（1）轻度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值<25%；（2）中度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值在26%～50%范围内；（3）重度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值>50%。评价三尖瓣反流严重程度的标准为：（1）轻度三尖瓣反流定义为反流束面积与右心房面积之比<20%，反流束长度<1.4 cm；（2）中度三尖瓣反流定义为面积之比20%～40%，反流束长度 1.4～3.0 cm；（3）重度三尖瓣反流定义为面积之比>40%，反流束长度>3.0 cm。
1.5 统计学分析
分类变量以频数（百分比）描述；符合正态分布的连续性变量以均数±标准差（x±s）描述；不符合正态分布的连续变量以中位数（上下四分位数）［M（P25，P75）］描述。按照资料类型，术前与术后临床资料比较分别采用配对t检验、McNemar’s检验和Wilcoxon符号秩检验。检验水准α=0.05。所用统计分析软件为SPSS 24.0。
1.6 伦理审查
本研究按照《赫尔辛基宣言》中概述的原则进行，并获广东省人民医院医学伦理委员会批准，伦理审批号：QX2021-011-02。所有参与者均提供针对研究的书面知情同意书。
2 结果
2.1 患者基线特征
共纳入38例患者，平均年龄（24.08±8.12）岁，平均体重（57.66±13.54）kg。其中男23例（60.5%）、女15例（39.5%）。33例为法洛四联症矫治术后，3例为肺动脉闭锁矫治术后，1例为右心室双出口矫治术后，1例为肺动脉狭窄矫治术后。有7例（18.4%）术前纽约心脏协会心功能分级为Ⅲ级，其余患者均为Ⅱ级。另有23例（60.5%）存在不同程度的心力衰竭症状表现，如胸闷、胸痛、气促等（表1）。
表1
38例患者临床资料［例（%）/x±s /M（P25，P75）］
2.2 围术期结果
全组患者均成功行自膨式介入肺动脉瓣支架植入术，手术时间（173.55±70.43）min（表1）。3例（7.9%）患者术中出现瓣膜支架移位，随后立刻在体外循环支持下完成瓣膜支架复位。术中无其他不良事件发生。患者术后中位机械通气时间为265.00（141.25，440.00）min，术后中位ICU治疗时间23.00（20.44，39.38）h（表1）。术后住院期间：1例（2.6%）患者出现下壁心肌梗死，CT检查排除冠状动脉压迫可能，予以硝酸甘油对症治疗后转归消失，随访期间未再复发；1例（2.6%）患者出现术后伤口愈合不良，经过多次换药清创后转归消失。
2.3 随访结果
所有患者中位随访时间12.00（6.00，17.50）个月。随访期间，无死亡或再干预患者，无复发重度肺动脉瓣反流。术后6个月与基线比较，右心房上下径（P<0.001）、右心室上下径（P=0.001）、下腔静脉内径（P<0.001）和三尖瓣环收缩期位移（P<0.001）显著缩短，三尖瓣反流程度和肺动脉瓣反流程度显著改善（P<0.05）（表2～3）。截至目前，有20例患者完成术后1年的随访（另外18例术后未满1年）。与术前比较，心脏磁共振测RVEDVI（P<0.001）、右心室收缩末期容积指数（right ventricular end-systolic volume index，RVESVI）（P=0.001）以及右心室上下径（P=0.006）显著降低或减小，肺动脉瓣反流程度显著改善（P<0.001），但三尖瓣反流程度差异无统计学意义（P=0.550）（表4）。1例（2.6%）出现双侧气胸，未经治疗转归消失。3例（7.9%）出现胸闷、胸痛，予以强心利尿药改善心功能，其中1例（2.6%）症状转归消失，另外2例（5.3%）症状持续存在。1例（2.6%）出现频发性室性早搏，未经治疗转归消失（表5）。
表2
瓣膜反流程度的变化情况［例（%）］
表3
术前与术后6个月超声心动图数据比较［例（%）/x±s］
表4
患者术前和术后1年心脏磁共振、超声心动图数据比较［例（%）/x±s］
表5
38例患者围术期和随访期不良事件及其转归
3 讨论
右心室流出道功能不全患者需要在发生不可逆性右心室扩张或心功能恶化前接受肺动脉瓣置换[12]。以法洛四联症根治术后患者为例，Cuypers等[1]报道144例患者35年内肺动脉瓣置换的累计发生率为44%。临床试验[3, 13-14]证明，TPVI 安全性和有效性均佳。然而，目前临床常用的两种经导管肺动脉瓣支架（Melody和Sapien）均为球囊扩张瓣膜支架，仅推荐用于治疗同种移植物或者带瓣管道重建的右心室流出道[8-9]。这并不适用于国内许多右心室流出道功能不全患者，因为大部分患者采用跨瓣环补片技术重建右心室流出道，这两种瓣膜系统不足以在扩张的原生右心室流出道内维持稳定。因此，自膨式肺动脉瓣支架系统应运而生。
国内外目前已有多款自膨式肺动脉瓣膜支架正在投入临床试验或应用。较早的一款国外研发的自膨式肺动脉瓣支架（Pulsta）由Kim等[15]报道应用，随后是国内的两种支架（Venus P-valve和PT-valve），其在早期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性[16-17]。本研究应用的是北京佰仁公司研发生产的SalusTM介入肺动脉瓣支架系统。其采用经胸入路，优势在于操作更简便，定位更准确。Virk 等[18]的一项Meta分析结果显示TPVI瓣膜移位发生率为2.4%。Morgan等[17]的研究中，37例经皮介入肺动脉瓣支架植入术中有2例（5.4%）患者发生瓣膜支架迁移而导致二次手术；与之相比，本研究中有3例患者发生术中瓣膜支架迁移，但立刻在术中建立体外循环，完成瓣膜复位，有效避免二次手术。不仅如此，经胸入路可在同期行肺动脉环缩术以避免或减轻瓣周漏。冠状动脉受压迫是围术期最严重并发症，可导致患者术中死亡[3]。其主要原因是复杂先天性心脏病常合并冠状动脉发育异常或者矫治术后改变了冠状动脉与主肺动脉的位置关系。本试验中所有患者在入组前均行冠状动脉CT检查，提前评估主要血管的毗邻关系以避免冠状动脉受压的发生。本研究所有患者均成功行自膨式介入肺动脉瓣支架植入术，且围术期未出现冠状动脉压迫、支架断裂、心律失常、血栓形成等严重并发症。
本研究在12个月（中位数）的随访期间里，无死亡患者或者再干预患者。有研究[19]表明，在大约1年、2年和4年的随访期间，TPVI后再次干预的发生率分别低于10%、20%和30%。感染性心内膜炎是TPVI患者术后中远期的重要并发症。一项多中心前瞻性研究[20]结果显示，TPVI患者术后5年感染性心内膜炎累计发生率为11%。一旦发生该并发症，多数患者需要再次干预。本研究严格按照人工瓣膜感染性心内膜炎指南建议，预防性使用抗生素，围术期以及术后随访期间没有发生相关并发症[21]。然而，感染性心内膜炎往往发生于术后中远期，本研究随访时间较短，需要更长随访时间才能评估经胸入路患者与TPVI患者术后发生感染性心内膜炎的差异。术后6个月和术后12个月，超声心动图检查显示肺动脉瓣功能改善维持良好，无重度肺动脉瓣反流复发。心脏磁共振结果显示，与基线资料相比，术后RVEDVI和RVESVI显著降低，提示患者右心室发生重塑，心功能显著改善。这与其他经导管肺动脉瓣支架系统治疗右心室流出道功能不全患者获得的早中期结果相似[6,13,17,22]。
综上所述，自膨式介入肺动脉瓣支架经胸植入术治疗重度肺动脉瓣反流患者安全、有效，显示出良好的术后1年临床和血流动力学结果。本研究的局限性在于单中心，小样本量；其长期治疗效果也需要更长的随访时间来观察。
利益冲突：无。
作者贡献：周子秦负责研究设计，资料收集、分析，初稿撰写；黄陶然负责资料收集；乃吉木丁·阿布都热西提负责文献检索；张勇、袁海云、谢年谨、费洪文、刘辉参与资料收集；庄建与陈寄梅修改论文，提出重要的建设性意见；温树生负责研究设计，修改论文；所有作者均同意论文发表。
致谢 感谢吴倩、冯佳慧两位临床协调员为本研究做出的贡献。感谢广东省人民医院先心病病区、心外ICU及介入导管室相关医务人员对本研究的支持与贡献。
包括法洛四联症、右心室双出口、肺动脉闭锁合并室间隔缺损在内的一些合并圆椎动脉干畸形的先天性心脏病在接受初次手术治疗后常发生右心室流出道功能障碍。右心室流出道功能障碍表现为肺动脉反流或狭窄，其中肺动脉瓣反流患者常常表现为长期慢性右心室容量负荷过重导致的右心室扩张、重塑、功能障碍，最终引起终末期心力衰竭、心律失常和心源性猝死[1-2]。经导管肺动脉瓣植入术（transcatheter pulmonary valve implantation，TPVI）是目前这些患者的标准治疗方法，可有效改善右心室扩张和功能障碍，缓解症状[3-5]。目前临床实践中，主要应用两款国外生产的瓣膜，分别是Melody瓣膜（美敦力）和Sapien 瓣膜（爱德华兹生命科学）[3,6-7]。这两款瓣膜主要应用于通过同种移植或者带瓣管道重建右心室流出道患者。然而，在我国有很大一部分患者使用跨瓣环补片的方式重建右心室流出道，这部分患者右心室流出道直径往往超出目前临床实践中可用瓣膜的范围[8-9]。介入肺动脉瓣支架（SalusTM）是针对这一问题研发的新型自膨式国产瓣膜支架，其采用非体外循环下经胸微创切口入路。我们团队于2022年[10]报道了首批接受自膨式介入肺动脉瓣支架经胸植入术患者的早期结果。本研究的目的是评估介入肺动脉瓣支架（SalusTM）的中期安全性和有效性。
1 资料与方法
1.1 临床资料
这是一项前瞻性临床研究。纳入标准：（1）2021年9月2日—2023年7月18日在本中心接受治疗的先天性心脏病术后出现中重度肺动脉瓣反流患者；（2）年龄≥14岁；（3）患者有右心室流出道功能不全相关症状，包括运动耐量下降、呼吸困难、晕厥、心悸或患者无症状但有以下任意一种情况：中度以上功能性三尖瓣反流；右心室舒张末期容积指数（right ventricular end-diastolic volume index，RVEDVI）≥130 mL/m2；右心室射血分数<45%；QRS波宽度≥160 ms；持续性房性或室性心律失常；（4）肺动脉平均压≤30 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；（5）主肺动脉内径≥16 mm，主肺动脉长度≥20 mm。排除标准：（1）肺动脉高压（平均压>30 mm Hg）或存在以下解剖学评估不适合的情况：右心室流出道位置异常；或冠状动脉畸形或术前检查提示有压迫冠状动脉的风险；或合并其他心脏畸形需同期行心脏手术；（2）急性代偿性心力衰竭；（3）感染性心内膜炎；（4）对阿司匹林或肝素、镍钛合金、造影剂及相关成分过敏或抵抗；（5）预期寿命<1年；（6）孕妇、哺乳期女性或试验期间有妊娠计划者。
1.2 手术方法
手术在全身麻醉、非体外循环下进行。一般采用剑突下小切口（2.5～5.0 cm）开胸，分离心包粘连，游离出升主动脉与主肺动脉。全身肝素化后，经股静脉穿刺植入导丝、造影导管，行右心室及肺动脉造影，并结合食管超声结果来明确肺动脉直径、长度及形状并选择适合型号的瓣膜支架。在右心室表面缝合荷包，经荷包缝合口穿刺植入导丝、扩张条。导丝推入至肺动脉远端后，植入鞘管至肺动脉分叉前，稳定后缓慢释放支架。支架完全释放后，食管超声评估位置正常、无瓣周漏。随后退出输送鞘后再次造影，确认位置正常，无瓣周漏。退出股静脉造影导丝。右心室荷包收紧打结，局部止血，分层缝合切口。
1.3 瓣膜基本情况
手术采用SalusTM介入肺动脉瓣及其输送系统（图1）。其由一个镍钛合金支架和一个三叶牛心包组织构成。瓣膜共8个型号，直径22～36 mm。
图1
SalusTM介入肺动脉瓣及其输送装置
a：三叶牛心包组织；b：镍钛合金支架；c：输送装置
1.4 资料收集与随访
术前、随访1、6和12个月时行临床评估、胸部X线片、心电图和经胸超声心动图检查。在术前和随访12个月时进行多层计算机断层扫描（CT）和心脏磁共振成像检查。主要不良结局包括随访期间死亡、再次手术、复发重度肺动脉瓣反流。
超声心动图检查评价肺动脉瓣反流严重程度的标准[11]为：（1）轻度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值<25%；（2）中度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值在26%～50%范围内；（3）重度反流定义为起始部反流束宽度与肺动脉内径的比值>50%。评价三尖瓣反流严重程度的标准为：（1）轻度三尖瓣反流定义为反流束面积与右心房面积之比<20%，反流束长度<1.4 cm；（2）中度三尖瓣反流定义为面积之比20%～40%，反流束长度 1.4～3.0 cm；（3）重度三尖瓣反流定义为面积之比>40%，反流束长度>3.0 cm。
1.5 统计学分析
分类变量以频数（百分比）描述；符合正态分布的连续性变量以均数±标准差（x±s）描述；不符合正态分布的连续变量以中位数（上下四分位数）［M（P25，P75）］描述。按照资料类型，术前与术后临床资料比较分别采用配对t检验、McNemar’s检验和Wilcoxon符号秩检验。检验水准α=0.05。所用统计分析软件为SPSS 24.0。
1.6 伦理审查
本研究按照《赫尔辛基宣言》中概述的原则进行，并获广东省人民医院医学伦理委员会批准，伦理审批号：QX2021-011-02。所有参与者均提供针对研究的书面知情同意书。
2 结果
2.1 患者基线特征
共纳入38例患者，平均年龄（24.08±8.12）岁，平均体重（57.66±13.54）kg。其中男23例（60.5%）、女15例（39.5%）。33例为法洛四联症矫治术后，3例为肺动脉闭锁矫治术后，1例为右心室双出口矫治术后，1例为肺动脉狭窄矫治术后。有7例（18.4%）术前纽约心脏协会心功能分级为Ⅲ级，其余患者均为Ⅱ级。另有23例（60.5%）存在不同程度的心力衰竭症状表现，如胸闷、胸痛、气促等（表1）。
表1
38例患者临床资料［例（%）/x±s /M（P25，P75）］
2.2 围术期结果
全组患者均成功行自膨式介入肺动脉瓣支架植入术，手术时间（173.55±70.43）min（表1）。3例（7.9%）患者术中出现瓣膜支架移位，随后立刻在体外循环支持下完成瓣膜支架复位。术中无其他不良事件发生。患者术后中位机械通气时间为265.00（141.25，440.00）min，术后中位ICU治疗时间23.00（20.44，39.38）h（表1）。术后住院期间：1例（2.6%）患者出现下壁心肌梗死，CT检查排除冠状动脉压迫可能，予以硝酸甘油对症治疗后转归消失，随访期间未再复发；1例（2.6%）患者出现术后伤口愈合不良，经过多次换药清创后转归消失。
2.3 随访结果
所有患者中位随访时间12.00（6.00，17.50）个月。随访期间，无死亡或再干预患者，无复发重度肺动脉瓣反流。术后6个月与基线比较，右心房上下径（P<0.001）、右心室上下径（P=0.001）、下腔静脉内径（P<0.001）和三尖瓣环收缩期位移（P<0.001）显著缩短，三尖瓣反流程度和肺动脉瓣反流程度显著改善（P<0.05）（表2～3）。截至目前，有20例患者完成术后1年的随访（另外18例术后未满1年）。与术前比较，心脏磁共振测RVEDVI（P<0.001）、右心室收缩末期容积指数（right ventricular end-systolic volume index，RVESVI）（P=0.001）以及右心室上下径（P=0.006）显著降低或减小，肺动脉瓣反流程度显著改善（P<0.001），但三尖瓣反流程度差异无统计学意义（P=0.550）（表4）。1例（2.6%）出现双侧气胸，未经治疗转归消失。3例（7.9%）出现胸闷、胸痛，予以强心利尿药改善心功能，其中1例（2.6%）症状转归消失，另外2例（5.3%）症状持续存在。1例（2.6%）出现频发性室性早搏，未经治疗转归消失（表5）。
表2
瓣膜反流程度的变化情况［例（%）］
表3
术前与术后6个月超声心动图数据比较［例（%）/x±s］
表4
患者术前和术后1年心脏磁共振、超声心动图数据比较［例（%）/x±s］
表5
38例患者围术期和随访期不良事件及其转归
3 讨论
右心室流出道功能不全患者需要在发生不可逆性右心室扩张或心功能恶化前接受肺动脉瓣置换[12]。以法洛四联症根治术后患者为例，Cuypers等[1]报道144例患者35年内肺动脉瓣置换的累计发生率为44%。临床试验[3, 13-14]证明，TPVI 安全性和有效性均佳。然而，目前临床常用的两种经导管肺动脉瓣支架（Melody和Sapien）均为球囊扩张瓣膜支架，仅推荐用于治疗同种移植物或者带瓣管道重建的右心室流出道[8-9]。这并不适用于国内许多右心室流出道功能不全患者，因为大部分患者采用跨瓣环补片技术重建右心室流出道，这两种瓣膜系统不足以在扩张的原生右心室流出道内维持稳定。因此，自膨式肺动脉瓣支架系统应运而生。
国内外目前已有多款自膨式肺动脉瓣膜支架正在投入临床试验或应用。较早的一款国外研发的自膨式肺动脉瓣支架（Pulsta）由Kim等[15]报道应用，随后是国内的两种支架（Venus P-valve和PT-valve），其在早期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性[16-17]。本研究应用的是北京佰仁公司研发生产的SalusTM介入肺动脉瓣支架系统。其采用经胸入路，优势在于操作更简便，定位更准确。Virk 等[18]的一项Meta分析结果显示TPVI瓣膜移位发生率为2.4%。Morgan等[17]的研究中，37例经皮介入肺动脉瓣支架植入术中有2例（5.4%）患者发生瓣膜支架迁移而导致二次手术；与之相比，本研究中有3例患者发生术中瓣膜支架迁移，但立刻在术中建立体外循环，完成瓣膜复位，有效避免二次手术。不仅如此，经胸入路可在同期行肺动脉环缩术以避免或减轻瓣周漏。冠状动脉受压迫是围术期最严重并发症，可导致患者术中死亡[3]。其主要原因是复杂先天性心脏病常合并冠状动脉发育异常或者矫治术后改变了冠状动脉与主肺动脉的位置关系。本试验中所有患者在入组前均行冠状动脉CT检查，提前评估主要血管的毗邻关系以避免冠状动脉受压的发生。本研究所有患者均成功行自膨式介入肺动脉瓣支架植入术，且围术期未出现冠状动脉压迫、支架断裂、心律失常、血栓形成等严重并发症。
本研究在12个月（中位数）的随访期间里，无死亡患者或者再干预患者。有研究[19]表明，在大约1年、2年和4年的随访期间，TPVI后再次干预的发生率分别低于10%、20%和30%。感染性心内膜炎是TPVI患者术后中远期的重要并发症。一项多中心前瞻性研究[20]结果显示，TPVI患者术后5年感染性心内膜炎累计发生率为11%。一旦发生该并发症，多数患者需要再次干预。本研究严格按照人工瓣膜感染性心内膜炎指南建议，预防性使用抗生素，围术期以及术后随访期间没有发生相关并发症[21]。然而，感染性心内膜炎往往发生于术后中远期，本研究随访时间较短，需要更长随访时间才能评估经胸入路患者与TPVI患者术后发生感染性心内膜炎的差异。术后6个月和术后12个月，超声心动图检查显示肺动脉瓣功能改善维持良好，无重度肺动脉瓣反流复发。心脏磁共振结果显示，与基线资料相比，术后RVEDVI和RVESVI显著降低，提示患者右心室发生重塑，心功能显著改善。这与其他经导管肺动脉瓣支架系统治疗右心室流出道功能不全患者获得的早中期结果相似[6,13,17,22]。
综上所述，自膨式介入肺动脉瓣支架经胸植入术治疗重度肺动脉瓣反流患者安全、有效，显示出良好的术后1年临床和血流动力学结果。本研究的局限性在于单中心，小样本量；其长期治疗效果也需要更长的随访时间来观察。
利益冲突：无。
作者贡献：周子秦负责研究设计，资料收集、分析，初稿撰写；黄陶然负责资料收集；乃吉木丁·阿布都热西提负责文献检索；张勇、袁海云、谢年谨、费洪文、刘辉参与资料收集；庄建与陈寄梅修改论文，提出重要的建设性意见；温树生负责研究设计，修改论文；所有作者均同意论文发表。
致谢 感谢吴倩、冯佳慧两位临床协调员为本研究做出的贡献。感谢广东省人民医院先心病病区、心外ICU及介入导管室相关医务人员对本研究的支持与贡献。
