引用本文： 吴雪, 景城阳, 施兰君, 廖星. 国内外卫生技术评估方法指南的系统评价. 中国循证医学杂志, 2024, 24(9): 1021-1029. doi: 10.7507/1672-2531.202310076 复制
卫生技术评估（ health technology assessment，HTA）作为一种支持卫生政策和报销决策的方法，在国际上的应用越来越普遍。无论国家的经济发展水平如何，其卫生资源与资金预算都是有限的，投资一项技术意味着可能会停止或减少对另一项技术或服务的资金资助[1]。因此，为了在两种或多种技术之间做出选择，以有限的卫生资源尽可能满足人民的医疗需求，需要基于准确且可靠的证据来做出高质量的决策，HTA即是总结这些证据的方法之一。
HTA是一个多学科的研究过程，它收集和总结有关卫生技术的信息，这些信息可以涵盖临床有效性和安全性、经济性、组织、社会，以及伦理和法律等诸多方面[2]。最后的证据综合结果以一种系统、公正和透明的方式呈现出来，从而为实现高质量医疗保健系统的决策提供依据[3]。而制订HTA指南的目的就是为了规范化实施和报告这一信息处理过程，为开展HTA提供指导。
目前，国际上已有众多的HTA机构或国家卫生部门制订并发布了HTA实施或报告指南，如世界卫生组织发表的医疗器械的HTA指南[4]，英国国家卫生与临术优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）发布的HTA实施和方法的系列指南[5,6]，欧洲HTA网络（EUnetHTA）工作组发布的针对药品、诊断技术、医疗外科手术干预、筛查技术的HTA核心模型等[7-10]。然而，我国尚缺乏标准化的HTA方法和实施指南，针对国外HTA方法指南的梳理与评价的文献也仅有一篇[11]，该篇发表于2020年，纳入指南19篇，但存在检索范围相对较窄、未梳理HTA报告清单等问题，所得结论具有一定的局限性。因此，亟需针对国内外HTA方法指南进行全面检索与系统梳理，为我国HTA标准化的实施和报告提供参考依据。
HTA自上世纪90年代引入中国以来，在我国医疗决策中发挥着越来越重要的作用，但其进一步发展面临众多挑战，缺乏标准化的方法和质量控制措施是其面临的最重要的挑战之一[3]。参考国际经验制订规范的HTA实施与报告指南通则，对于帮助科学决策，合理分配卫生资源，促进更加公平、高效和高质量的卫生系统的发展至关重要。因此，本研究旨在系统检索已发表的国内外HTA方法指南，开展全面地系统评价，为制订我国HTA实施与报告指南通则提供前期基础。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 纳入标准
① HTA实施或报告指南；② 评估内容包括但不限于有效性、安全性、经济性三个领域中的2项及以上的具体实施细节；③ 由国家政府机构、权威学术专业机构或团体制订；④ 当最新版本文献无法获取时，首先尝试与发表机构联系获取，若无法获取，则纳入可获得的最新版本。
1.1.2 排除标准
① 针对某一种具体疾病或卫生技术的指南，如pembrolizumab for untreated metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma[12]；② 仅针对经济性评价的指南；③ 最新指南的既往版本；④ 对已有指南进行解读/说明的二次文献。但当指南原文无法获取时，可以纳入针对其解读的文献；⑤ 2000年以前发表的指南；⑥ 会议摘要或纪要；⑦ 无法获取全文或重复的文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索：① 常用电子数据库8个：CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science；② 国内外指南数据库13个：国际实践指南注册平台及其推荐的指南数据库，如世界卫生组织信息库、NICE等；③ 国际HTA机构/组织网络10个[13]：国际HTA数据库、卫生决策中心（Decide）、国际HTA协会（HTAi）官方杂志—国际卫生保健技术评估杂志（IJTAHC）、亚太HTA网络（HTAsiaLink）、国际决策支持计划（iDSI）、欧洲HTA网络（EUnetHTA）、美洲HTA网络（RedETSA）相关杂志—国际医院HTA杂志（IJHBHTA）、国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）、非洲南部HTA学会（SAHTAS）、国际创新和变革卫生技术信息网（Euroscan）；④ 代表性国家HTA网络或政府卫生部门官方网站（20个国家/31网站）：参考世界卫生组织20/21 HTA调查结果[14]，该结果表明已发表HTA指南的国家共52个，其中明确说明了相关网站名称，截至本研究检索日期，国内能够查询、登录并检索的国家有20个、涉及网站31个，包括加拿大、英国、法国等。中文检索词包括：卫生技术评估、指南、共识、标准等；英文检索词包括：health technology assessment、biomedical technology assessment、guideline、standard等。检索时优先采用主题词结合自由词的检索策略，若个别数据库或网站的组合检索功能有限或不允许，则采用自由词检索或一框式检索；个别组织机构网络有方法学/指南的专题板块，则直接查询板块目录。检索时限均为建库至2023年4月24日，不设置语言限制。同时追溯纳入文献的参考文献以补充获取相关文献。
1.3 文献筛选与资料提取
由2位研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，则咨询第三方协助判断，缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。文献筛选时首先阅读文题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。资料提取内容主要包括：文献题目、文献类型、发表年月、语言、国家/地区、制订机构、上次更新时间（具体到月）、目的、目标受众、利益冲突声明、评估视角、评估对象、评估步骤（如有）、评估领域与指标、报告清单（如有）等。文献筛选与信息提取由作者独立完成，有疑虑之处通过咨询团队其他资深研究人员及HTA相关专家解决。
1.4 统计分析
本研究采用系统评价方法，对所有纳入指南中出现频次≥3次的实施步骤/评估指标进行信息整理，最后描述结果。汇总结果主要以文字描述结合图表的形式呈现，文中图表均由Word 2013绘制而成。
2 结果
2.1 文献检索结果
初检出相关文献70 231条。包括常用数据库（n=7 290），指南数据库（n=5 941），国际HTA机构/组织网络（n=5 059），代表性国家HTA网络/政府卫生部门官方网站（n=51 941）。经逐层筛选后，最终纳入指南文献41篇。
2.2 纳入指南的基本特征
纳入指南的基本特征见表1。发表文献涉及语言6种：英语（n=34）、德语（n=2）、西班牙语（n=2），波兰语、丹麦语、葡萄牙语（分别n=1）。评估对象涉及所有卫生技术（n=23）、药品（n=4）、诊断/检测技术（n=4）、医疗器械/设备（n=3）、非药品卫生技术（n=3）、医院卫生技术（n=2）、医疗和外科手术的干预措施（n=1）、筛查技术（n=1）。
表1
纳入指南的基本特征
2.3 评估目的
本研究纳入的41篇HTA相关指南均报告了评估目的，即旨在描述开展HTA遵循的方法/实施步骤/报告清单，为利益相关方或决策者等HTA实施人员提供指导，以便针对所评估的卫生技术提出建议或推荐意见，促进卫生技术的优化选择、采购、管理以及卫生政策决策等。
2.4 目标用户
本研究纳入的指南中有20篇说明了目标用户，包括国家/地区政府或卫生部门政策制定及决策者、国家/地区HTA组织机构、HTA研究人员、生产制造商，以及其他任何感兴趣的利益相关方，如临床医生、患者、公众等。其余21篇未明确说明目标用户。
2.5 评估视角
纳入的41篇文献中，有31篇描述了评估视角，包括卫生体系视角（n=16）、全社会视角（n=12）、医院视角（n=3），其余10篇未提供评估视角信息。
2.6 评估步骤
本研究纳入指南中，有28篇描述了详细HTA评估流程，其余2篇描述的是医院HTA（HB-HTA）流程[15,16]，还有11篇未描述HTA实施步骤。按照实施的时间顺序系统梳理后得出HTA流程有11个步骤，具体见表2。
表2
HTA评估流程与步骤
2.7 评估指标
本研究纳入的41篇HTA指南中，有39篇详细介绍了评估领域与评估指标，其余2篇，一篇是NICE在2018年发表的HTA实施流程指南[5]，与NICE于2013年发表的HTA方法指南中使用的评估指标相同，故不做重复统计；另一篇是无法获取最新版本的评估指标，而纳入的旧版未描述评估领域与指标[17]。共涉及评估领域2～9个不等，各领域评估指标包括一级指标（n=39）、二级指标（n=33）、三级指标（n=30）。对相同领域的一级指标进行归类与频次统计，结果见表3。
表3
纳入指南的评估指标归类
2.8 报告清单
本研究纳入指南中共10篇列出了HTA报告清单。其中仅1篇为HTA报告指南，由加拿大CADTH发表于2003年5月[18]；其余9篇均为实施方法指南中对报告清单的介绍，最新版本由德国IQWiG机构发表于2022年12月[19]，其余指南发表机构与信息见表1。对报告清单内容进行整理与归纳，最后总结出HTA的报告清单内容见表4。
表4
HTA报告清单
2.9 利益冲突声明
本研究纳入的指南中仅17篇报告了利益冲突。其中10篇指南声明无潜在利益冲突；剩余7篇文献中有3篇未说明具体利益冲突，仅表示需要作者提供利益冲突声明信息，其余4篇文献中表明了可能的利益冲突来源—资金赞助[16,20,21]、专家任职情况[22]。当前已发表指南的这些国家中，利益冲突的监管方式主要是填写利益冲突声明表或由研究人员本人声明利益关系。
3 讨论
本研究通过系统、全面地检索国内外常用文献数据库、指南数据库、HTA组织网站和代表性国家卫生部门/政府官网，筛选后共纳入HTA相关指南41篇。通过对纳入文献信息的统计梳理与分析发现，HTA方法指南的基本结构包括利益冲突声明、评估目的、评估对象、目标用户、评估视角、评估步骤、评估指标、报告清单等，其中评估指标为核心内容，而评估步骤与报告清单可单独作为HTA流程指南或报告指南内容呈现[17,18]。
HTA的评估对象为卫生技术，本研究中大部分指南未限制卫生技术类型，其余指南针对的卫生技术包括非药品卫生技术、医疗和外科手术的干预措施、治疗技术、检测技术、诊断技术、诊断检测技术、医疗器械、医疗设备等，这些类型范围相似又不完全相同，不利于用户根据不同的研究内容和目的灵活引用和参考。因此，在指南制订之初，应参考国际卫生技术分类标准，对评估对象进行明确的划分与定义。当前国际认可度较高的分类标准主要是由国际HTA机构网络（INAHTA）和国际HTA网络（HTAi）联合制定，即卫生技术是用来预防、诊断或治疗疾病、促进健康、康复，或组织医疗保健服务而开发的一种干预措施。干预措施可以是一种检测、设备、药品、疫苗、程序、方案或系统[23]。对于中医药领域的HTA，本文作者团队已对中医药卫生技术的范围进行了界定，即中医药卫生技术可以包括但不局限于以下4大类：① 中药类：中药材、中药饮片、中成药及中药制剂等；② 中医适宜技术类：针刺类技术、推拿类技术、刮痧类技术、骨伤类技术等；③ 中医诊疗仪器设备类：诊断设备和治疗设备；④ 中医诊疗方案类：诊疗方案、临床路径、临床实践指南等[24]。此外，指南的发布时间应精确到具体月份，更新时间与版本也应明确说明，以便相关用户查阅与后续监测。
目前HTA指南的实施步骤与评估指标框架多为通用性框架，不限制卫生技术类型与实施机构，如NICE发布的技术评价流程和技术评价方法指南[5,6]、IQWiG发布的一般方法指南等[19]，可用于所有卫生技术的评估。而针对特定环境卫生技术的指南相对较少，仅两篇指南针对HB-HTA[15,16]，不同卫生技术在不同的环境中评估侧重点不同，如HB-HTA侧重关注医院层面，而HTA往往关注国家或社会层面，两者在政策制定、卫生经济学评价上区别较大。HB-HTA从医院角度做预算影响分析，而HTA最常用的经济学评价类型是从社会或国家角度做成本-效果分析等[25]。对于评估指标，本研究统计并呈现了一级评估指标，考虑到二级指标、三级指标应基于一级指标的分类进行归类整理，还应区分待评估对象的类型与评估目的，涉及篇幅过长且并非本文重点，因此不做详细阐述，后续本团队将研发中医药领域HTA评估指标框架，进一步对涉及的二级指标、三级指标进行标准化整理与解释说明。
本研究总结的报告清单的18个条目是基于对纳入指南中HTA报告清单梳理的初始版本，未来本课题组会开展进一步的研究，参考INAHTA的HTA报告清单对初始版本进行内容的修订[26]，采用定量与定性结合的方法，展开问卷调研与专家评审，以确定适用于中医药领域的HTA报告清单。除此之外，目前国际上已发表的HTA报告清单还有印度HTA质量评估检查表（HTA-QAC），该清单的目的是从实施、报告方面对HTA研究进行质量评估[27]。这些可作为后续研究的重要参考依据，也为保持评估的一致性和透明度，促进HTA报告的有用性和普遍性，提供了更加广泛的证据基础。
HTA的评估视角可以是患者、医疗服务提供者、医疗保健支付者、医疗卫生系统或社会视角[28]，不同评估视角会反映患者、支付者、整个医疗保健部门或整个社会的不同情况，从而对政策和资源分配决策产生重大影响。选择视角以及在该视角下的评估指标，取决于要回答的问题。尽管早期医疗保健支付者或医疗卫生系统视角占主导地位，但一般认为社会视角是制定公共政策决策最合适的视角[29]，且随着医疗水平的发展，干预措施变得越来越复杂，社会视角认可度也越来越高，因为它可以确定各部门之间以及与患者及其家属之间的成本转移[30]。此外，在过去的20年里，患者参与HTA已经变得越来越重要，患者群体在HTA实践中可以提供疾病和护理的优先需求，帮助临床医生和决策者了解患者的生活经历，同时可以和患者群体讨论得出最佳的干预方案选择等。而对于HTA机构来说，通过让多个患者组织提供不同的视角，可以大大增强评估的真实性与外推性[31]。
我国HTA正处于从单纯的学术研究向以政策或决策为导向的实践扩展阶段，其在技术和医保报销的规划、预算和管理方面发挥着越来越重要的作用，如2017年首次基于HTA报告更新了国家医保报销药品目录[3]。然而，即使有丰富的医疗数据资源，采用合适的方法开展HTA来获得有价值的结果以支持决策也至关重要。因此，建立本土化的HTA方法以满足国家或地方需求是我国HTA当前发展的重要环节。结合本研究对国外HTA指南经验总结的结果，提示我们：① 了解国家医疗卫生政策决策与临床实际应用需求，明确待解决的问题，选择合适的评估视角，并让患者参与进来；② 参考国外已发表指南的基本结构，制订规范的HTA实施与报告的通用性指南，未来可针对具体疾病与卫生技术制定特异性评估指标框架；③ 对于中医药领域来说，应充分考虑卫生技术与评估指标的特殊性，如针刺手法与穴位的选取和结局指标的选择等，制定体现中医药特色的HTA方法标准，为促进建立中医药科学证据体系，提高中医药高效决策能力提供方法基础。
HTA发展至今，国际上已经形成了多种相对完善的评估体系，并针对不同卫生技术类型开发出了不同的方法指南，但目前仍存在卫生技术分类标准不一致、HTA报告内容不统一、针对不同类型卫生技术的特异性指标未完善、评估视角的选择不明确等问题。因此，结合我国HTA发展现状，建议未来加强对实际需求的了解，选择合适的评估视角，制订本土化的HTA实施与报告指南，促进产生高质量的HTA结果，为各级决策者提供科学信息和循证依据，从而实现卫生资源的合理配置，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
声明 本研究不存在任何利益冲突。
卫生技术评估（ health technology assessment，HTA）作为一种支持卫生政策和报销决策的方法，在国际上的应用越来越普遍。无论国家的经济发展水平如何，其卫生资源与资金预算都是有限的，投资一项技术意味着可能会停止或减少对另一项技术或服务的资金资助[1]。因此，为了在两种或多种技术之间做出选择，以有限的卫生资源尽可能满足人民的医疗需求，需要基于准确且可靠的证据来做出高质量的决策，HTA即是总结这些证据的方法之一。
HTA是一个多学科的研究过程，它收集和总结有关卫生技术的信息，这些信息可以涵盖临床有效性和安全性、经济性、组织、社会，以及伦理和法律等诸多方面[2]。最后的证据综合结果以一种系统、公正和透明的方式呈现出来，从而为实现高质量医疗保健系统的决策提供依据[3]。而制订HTA指南的目的就是为了规范化实施和报告这一信息处理过程，为开展HTA提供指导。
目前，国际上已有众多的HTA机构或国家卫生部门制订并发布了HTA实施或报告指南，如世界卫生组织发表的医疗器械的HTA指南[4]，英国国家卫生与临术优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）发布的HTA实施和方法的系列指南[5,6]，欧洲HTA网络（EUnetHTA）工作组发布的针对药品、诊断技术、医疗外科手术干预、筛查技术的HTA核心模型等[7-10]。然而，我国尚缺乏标准化的HTA方法和实施指南，针对国外HTA方法指南的梳理与评价的文献也仅有一篇[11]，该篇发表于2020年，纳入指南19篇，但存在检索范围相对较窄、未梳理HTA报告清单等问题，所得结论具有一定的局限性。因此，亟需针对国内外HTA方法指南进行全面检索与系统梳理，为我国HTA标准化的实施和报告提供参考依据。
HTA自上世纪90年代引入中国以来，在我国医疗决策中发挥着越来越重要的作用，但其进一步发展面临众多挑战，缺乏标准化的方法和质量控制措施是其面临的最重要的挑战之一[3]。参考国际经验制订规范的HTA实施与报告指南通则，对于帮助科学决策，合理分配卫生资源，促进更加公平、高效和高质量的卫生系统的发展至关重要。因此，本研究旨在系统检索已发表的国内外HTA方法指南，开展全面地系统评价，为制订我国HTA实施与报告指南通则提供前期基础。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 纳入标准
① HTA实施或报告指南；② 评估内容包括但不限于有效性、安全性、经济性三个领域中的2项及以上的具体实施细节；③ 由国家政府机构、权威学术专业机构或团体制订；④ 当最新版本文献无法获取时，首先尝试与发表机构联系获取，若无法获取，则纳入可获得的最新版本。
1.1.2 排除标准
① 针对某一种具体疾病或卫生技术的指南，如pembrolizumab for untreated metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma[12]；② 仅针对经济性评价的指南；③ 最新指南的既往版本；④ 对已有指南进行解读/说明的二次文献。但当指南原文无法获取时，可以纳入针对其解读的文献；⑤ 2000年以前发表的指南；⑥ 会议摘要或纪要；⑦ 无法获取全文或重复的文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索：① 常用电子数据库8个：CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science；② 国内外指南数据库13个：国际实践指南注册平台及其推荐的指南数据库，如世界卫生组织信息库、NICE等；③ 国际HTA机构/组织网络10个[13]：国际HTA数据库、卫生决策中心（Decide）、国际HTA协会（HTAi）官方杂志—国际卫生保健技术评估杂志（IJTAHC）、亚太HTA网络（HTAsiaLink）、国际决策支持计划（iDSI）、欧洲HTA网络（EUnetHTA）、美洲HTA网络（RedETSA）相关杂志—国际医院HTA杂志（IJHBHTA）、国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）、非洲南部HTA学会（SAHTAS）、国际创新和变革卫生技术信息网（Euroscan）；④ 代表性国家HTA网络或政府卫生部门官方网站（20个国家/31网站）：参考世界卫生组织20/21 HTA调查结果[14]，该结果表明已发表HTA指南的国家共52个，其中明确说明了相关网站名称，截至本研究检索日期，国内能够查询、登录并检索的国家有20个、涉及网站31个，包括加拿大、英国、法国等。中文检索词包括：卫生技术评估、指南、共识、标准等；英文检索词包括：health technology assessment、biomedical technology assessment、guideline、standard等。检索时优先采用主题词结合自由词的检索策略，若个别数据库或网站的组合检索功能有限或不允许，则采用自由词检索或一框式检索；个别组织机构网络有方法学/指南的专题板块，则直接查询板块目录。检索时限均为建库至2023年4月24日，不设置语言限制。同时追溯纳入文献的参考文献以补充获取相关文献。
1.3 文献筛选与资料提取
由2位研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，则咨询第三方协助判断，缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。文献筛选时首先阅读文题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。资料提取内容主要包括：文献题目、文献类型、发表年月、语言、国家/地区、制订机构、上次更新时间（具体到月）、目的、目标受众、利益冲突声明、评估视角、评估对象、评估步骤（如有）、评估领域与指标、报告清单（如有）等。文献筛选与信息提取由作者独立完成，有疑虑之处通过咨询团队其他资深研究人员及HTA相关专家解决。
1.4 统计分析
本研究采用系统评价方法，对所有纳入指南中出现频次≥3次的实施步骤/评估指标进行信息整理，最后描述结果。汇总结果主要以文字描述结合图表的形式呈现，文中图表均由Word 2013绘制而成。
2 结果
2.1 文献检索结果
初检出相关文献70 231条。包括常用数据库（n=7 290），指南数据库（n=5 941），国际HTA机构/组织网络（n=5 059），代表性国家HTA网络/政府卫生部门官方网站（n=51 941）。经逐层筛选后，最终纳入指南文献41篇。
2.2 纳入指南的基本特征
纳入指南的基本特征见表1。发表文献涉及语言6种：英语（n=34）、德语（n=2）、西班牙语（n=2），波兰语、丹麦语、葡萄牙语（分别n=1）。评估对象涉及所有卫生技术（n=23）、药品（n=4）、诊断/检测技术（n=4）、医疗器械/设备（n=3）、非药品卫生技术（n=3）、医院卫生技术（n=2）、医疗和外科手术的干预措施（n=1）、筛查技术（n=1）。
表1
纳入指南的基本特征
2.3 评估目的
本研究纳入的41篇HTA相关指南均报告了评估目的，即旨在描述开展HTA遵循的方法/实施步骤/报告清单，为利益相关方或决策者等HTA实施人员提供指导，以便针对所评估的卫生技术提出建议或推荐意见，促进卫生技术的优化选择、采购、管理以及卫生政策决策等。
2.4 目标用户
本研究纳入的指南中有20篇说明了目标用户，包括国家/地区政府或卫生部门政策制定及决策者、国家/地区HTA组织机构、HTA研究人员、生产制造商，以及其他任何感兴趣的利益相关方，如临床医生、患者、公众等。其余21篇未明确说明目标用户。
2.5 评估视角
纳入的41篇文献中，有31篇描述了评估视角，包括卫生体系视角（n=16）、全社会视角（n=12）、医院视角（n=3），其余10篇未提供评估视角信息。
2.6 评估步骤
本研究纳入指南中，有28篇描述了详细HTA评估流程，其余2篇描述的是医院HTA（HB-HTA）流程[15,16]，还有11篇未描述HTA实施步骤。按照实施的时间顺序系统梳理后得出HTA流程有11个步骤，具体见表2。
表2
HTA评估流程与步骤
2.7 评估指标
本研究纳入的41篇HTA指南中，有39篇详细介绍了评估领域与评估指标，其余2篇，一篇是NICE在2018年发表的HTA实施流程指南[5]，与NICE于2013年发表的HTA方法指南中使用的评估指标相同，故不做重复统计；另一篇是无法获取最新版本的评估指标，而纳入的旧版未描述评估领域与指标[17]。共涉及评估领域2～9个不等，各领域评估指标包括一级指标（n=39）、二级指标（n=33）、三级指标（n=30）。对相同领域的一级指标进行归类与频次统计，结果见表3。
表3
纳入指南的评估指标归类
2.8 报告清单
本研究纳入指南中共10篇列出了HTA报告清单。其中仅1篇为HTA报告指南，由加拿大CADTH发表于2003年5月[18]；其余9篇均为实施方法指南中对报告清单的介绍，最新版本由德国IQWiG机构发表于2022年12月[19]，其余指南发表机构与信息见表1。对报告清单内容进行整理与归纳，最后总结出HTA的报告清单内容见表4。
表4
HTA报告清单
2.9 利益冲突声明
本研究纳入的指南中仅17篇报告了利益冲突。其中10篇指南声明无潜在利益冲突；剩余7篇文献中有3篇未说明具体利益冲突，仅表示需要作者提供利益冲突声明信息，其余4篇文献中表明了可能的利益冲突来源—资金赞助[16,20,21]、专家任职情况[22]。当前已发表指南的这些国家中，利益冲突的监管方式主要是填写利益冲突声明表或由研究人员本人声明利益关系。
3 讨论
本研究通过系统、全面地检索国内外常用文献数据库、指南数据库、HTA组织网站和代表性国家卫生部门/政府官网，筛选后共纳入HTA相关指南41篇。通过对纳入文献信息的统计梳理与分析发现，HTA方法指南的基本结构包括利益冲突声明、评估目的、评估对象、目标用户、评估视角、评估步骤、评估指标、报告清单等，其中评估指标为核心内容，而评估步骤与报告清单可单独作为HTA流程指南或报告指南内容呈现[17,18]。
HTA的评估对象为卫生技术，本研究中大部分指南未限制卫生技术类型，其余指南针对的卫生技术包括非药品卫生技术、医疗和外科手术的干预措施、治疗技术、检测技术、诊断技术、诊断检测技术、医疗器械、医疗设备等，这些类型范围相似又不完全相同，不利于用户根据不同的研究内容和目的灵活引用和参考。因此，在指南制订之初，应参考国际卫生技术分类标准，对评估对象进行明确的划分与定义。当前国际认可度较高的分类标准主要是由国际HTA机构网络（INAHTA）和国际HTA网络（HTAi）联合制定，即卫生技术是用来预防、诊断或治疗疾病、促进健康、康复，或组织医疗保健服务而开发的一种干预措施。干预措施可以是一种检测、设备、药品、疫苗、程序、方案或系统[23]。对于中医药领域的HTA，本文作者团队已对中医药卫生技术的范围进行了界定，即中医药卫生技术可以包括但不局限于以下4大类：① 中药类：中药材、中药饮片、中成药及中药制剂等；② 中医适宜技术类：针刺类技术、推拿类技术、刮痧类技术、骨伤类技术等；③ 中医诊疗仪器设备类：诊断设备和治疗设备；④ 中医诊疗方案类：诊疗方案、临床路径、临床实践指南等[24]。此外，指南的发布时间应精确到具体月份，更新时间与版本也应明确说明，以便相关用户查阅与后续监测。
目前HTA指南的实施步骤与评估指标框架多为通用性框架，不限制卫生技术类型与实施机构，如NICE发布的技术评价流程和技术评价方法指南[5,6]、IQWiG发布的一般方法指南等[19]，可用于所有卫生技术的评估。而针对特定环境卫生技术的指南相对较少，仅两篇指南针对HB-HTA[15,16]，不同卫生技术在不同的环境中评估侧重点不同，如HB-HTA侧重关注医院层面，而HTA往往关注国家或社会层面，两者在政策制定、卫生经济学评价上区别较大。HB-HTA从医院角度做预算影响分析，而HTA最常用的经济学评价类型是从社会或国家角度做成本-效果分析等[25]。对于评估指标，本研究统计并呈现了一级评估指标，考虑到二级指标、三级指标应基于一级指标的分类进行归类整理，还应区分待评估对象的类型与评估目的，涉及篇幅过长且并非本文重点，因此不做详细阐述，后续本团队将研发中医药领域HTA评估指标框架，进一步对涉及的二级指标、三级指标进行标准化整理与解释说明。
本研究总结的报告清单的18个条目是基于对纳入指南中HTA报告清单梳理的初始版本，未来本课题组会开展进一步的研究，参考INAHTA的HTA报告清单对初始版本进行内容的修订[26]，采用定量与定性结合的方法，展开问卷调研与专家评审，以确定适用于中医药领域的HTA报告清单。除此之外，目前国际上已发表的HTA报告清单还有印度HTA质量评估检查表（HTA-QAC），该清单的目的是从实施、报告方面对HTA研究进行质量评估[27]。这些可作为后续研究的重要参考依据，也为保持评估的一致性和透明度，促进HTA报告的有用性和普遍性，提供了更加广泛的证据基础。
HTA的评估视角可以是患者、医疗服务提供者、医疗保健支付者、医疗卫生系统或社会视角[28]，不同评估视角会反映患者、支付者、整个医疗保健部门或整个社会的不同情况，从而对政策和资源分配决策产生重大影响。选择视角以及在该视角下的评估指标，取决于要回答的问题。尽管早期医疗保健支付者或医疗卫生系统视角占主导地位，但一般认为社会视角是制定公共政策决策最合适的视角[29]，且随着医疗水平的发展，干预措施变得越来越复杂，社会视角认可度也越来越高，因为它可以确定各部门之间以及与患者及其家属之间的成本转移[30]。此外，在过去的20年里，患者参与HTA已经变得越来越重要，患者群体在HTA实践中可以提供疾病和护理的优先需求，帮助临床医生和决策者了解患者的生活经历，同时可以和患者群体讨论得出最佳的干预方案选择等。而对于HTA机构来说，通过让多个患者组织提供不同的视角，可以大大增强评估的真实性与外推性[31]。
我国HTA正处于从单纯的学术研究向以政策或决策为导向的实践扩展阶段，其在技术和医保报销的规划、预算和管理方面发挥着越来越重要的作用，如2017年首次基于HTA报告更新了国家医保报销药品目录[3]。然而，即使有丰富的医疗数据资源，采用合适的方法开展HTA来获得有价值的结果以支持决策也至关重要。因此，建立本土化的HTA方法以满足国家或地方需求是我国HTA当前发展的重要环节。结合本研究对国外HTA指南经验总结的结果，提示我们：① 了解国家医疗卫生政策决策与临床实际应用需求，明确待解决的问题，选择合适的评估视角，并让患者参与进来；② 参考国外已发表指南的基本结构，制订规范的HTA实施与报告的通用性指南，未来可针对具体疾病与卫生技术制定特异性评估指标框架；③ 对于中医药领域来说，应充分考虑卫生技术与评估指标的特殊性，如针刺手法与穴位的选取和结局指标的选择等，制定体现中医药特色的HTA方法标准，为促进建立中医药科学证据体系，提高中医药高效决策能力提供方法基础。
HTA发展至今，国际上已经形成了多种相对完善的评估体系，并针对不同卫生技术类型开发出了不同的方法指南，但目前仍存在卫生技术分类标准不一致、HTA报告内容不统一、针对不同类型卫生技术的特异性指标未完善、评估视角的选择不明确等问题。因此，结合我国HTA发展现状，建议未来加强对实际需求的了解，选择合适的评估视角，制订本土化的HTA实施与报告指南，促进产生高质量的HTA结果，为各级决策者提供科学信息和循证依据，从而实现卫生资源的合理配置，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
声明 本研究不存在任何利益冲突。
