【摘要】 目的 評(píng)價(jià)麻敏維C緩釋膠囊（每粒含鹽酸偽麻黃堿90 mg和馬來酸氯苯那敏4 mg）在人體的生物等效性。 方法 于2006年6月采用隨機(jī)交叉自身前后對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，26例受試者分別單次和多次空腹口服麻敏維C緩釋膠囊（試驗(yàn)制劑）和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（參比制劑），與不同時(shí)間點(diǎn)取血樣，采用液-質(zhì)聯(lián)用（HPLC/MS）法測(cè)定人血漿中鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏的濃度，以DAS軟件計(jì)算藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)，并進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。 結(jié)果 單次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P gt;0.05）。試驗(yàn)制劑中馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿生物利用度分別為104.31%和109.19%。多次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P gt;0.05）。試驗(yàn)制劑的馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿的生物利用度分別為103.58%和99.37%。 結(jié)論 麻敏維C緩釋膠囊和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊具有生物等效性。
【Abstract】 Objective To investigate the bioequivalence of delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C. Methods In June 2006, 26 healthy volunteers were administrated with delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C or delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine in a randomized and two-way crossover design with single or multiple dosage. The plasma concentrations were determined by HPLC/MS method. The pharmacokinetic parameters and bioequivalence were calculated by DAS software. Results After single dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 104.31% in chlorphenamine and 109.19% in ephedrine, respectively. After multiple dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 103.58% in chlorphenamine and 99.37% in ephedrine, respectively. Conclusion Delayed-release capsule of ephedrine-chlophenamine-vitamin C is equivalent to the reference preparation.
引用本文： 沈奇,梁茂植,劉春濤,余勤,羅柱,南峰,吳松澤,秦永平,徐楠,鄭莉,馮萍,王穎. 麻敏維C緩釋膠囊人體生物等效性研究. 華西醫(yī)學(xué), 2010, 25(12): 2225-2227. doi: 復(fù)制
| 1. | Jawad SSM, Eccles R. Effect of pseudoephedrine on nasal airflow in patients with nasal congestion associated with common cold[J]. Rhinology, 1998, 36: 73-76. |
| 2. | Taverner D, Danz C, Economos D. The effects of oral pseudoephedrine on nasal patency in the common cold: a double-blind single-dose placebo controlled trial[J]. Clin Otolaryngol, 1999, 24: 47-51. |
| 3. | 黃鳳英, 劉善軍, 劉丙桂. 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定人血漿中偽麻黃堿及其藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中南藥學(xué), 2009, 7(11): 835-840. |
| 4. | 謝敏, 賈琳靜, 郜娜, 等. 高效液相色譜法測(cè)定人體內(nèi)氯苯那敏血藥濃度及藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2006, 26(10): 1205-1207. |
| 5. | 馮怡, 黃羽, 賴偉玲, 等. LC/MS/MS法測(cè)定兔血漿中的鹽酸偽麻黃堿及美敏偽麻溶液的藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào), 2008, 24, (6): 572-574. |
| 6. | 喬海靈, 田鑫, 郭玉忠, 等. 馬來酸氯苯那敏片健康人體藥動(dòng)學(xué)和相對(duì)生物利用度研究[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)及治療學(xué), 2005, 10(12): 1416-1419. |
| 7. | 毛金銀, 丁黎, 徐貴麗, 等. 西嗪偽麻緩釋片人體藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)療前沿, 2007, 15: 1168-1174. |
| 8. | 鄒建軍, 谷祥富, 朱余兵, 等. 健康受試者口服西嗪偽麻緩釋片后偽麻黃堿的藥動(dòng)學(xué)[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2007, 27(7): 888-891. |
| 9. | 李悅, 朱運(yùn)貴. 復(fù)方偽麻普生緩釋片的人體藥物動(dòng)力學(xué)及相對(duì)生物利用度研究[J]. 實(shí)用臨床藥學(xué)雜志, 2006, 10(3): 81-84. |
| 10. | 趙紅光, 張一飛, 于景翠, 等. 鹽酸偽麻黃堿緩釋片的人體藥動(dòng)學(xué)及生物等效性研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2006, 26(6): 179-181. |
| 11. | 鐘明康, 施孝金, 等. 鹽酸偽麻黃堿緩釋片在健康志愿者中的藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2001, 21(7): 395-397. |
- 1. Jawad SSM, Eccles R. Effect of pseudoephedrine on nasal airflow in patients with nasal congestion associated with common cold[J]. Rhinology, 1998, 36: 73-76.
- 2. Taverner D, Danz C, Economos D. The effects of oral pseudoephedrine on nasal patency in the common cold: a double-blind single-dose placebo controlled trial[J]. Clin Otolaryngol, 1999, 24: 47-51.
- 3. 黃鳳英, 劉善軍, 劉丙桂. 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定人血漿中偽麻黃堿及其藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中南藥學(xué), 2009, 7(11): 835-840.
- 4. 謝敏, 賈琳靜, 郜娜, 等. 高效液相色譜法測(cè)定人體內(nèi)氯苯那敏血藥濃度及藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2006, 26(10): 1205-1207.
- 5. 馮怡, 黃羽, 賴偉玲, 等. LC/MS/MS法測(cè)定兔血漿中的鹽酸偽麻黃堿及美敏偽麻溶液的藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào), 2008, 24, (6): 572-574.
- 6. 喬海靈, 田鑫, 郭玉忠, 等. 馬來酸氯苯那敏片健康人體藥動(dòng)學(xué)和相對(duì)生物利用度研究[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)及治療學(xué), 2005, 10(12): 1416-1419.
- 7. 毛金銀, 丁黎, 徐貴麗, 等. 西嗪偽麻緩釋片人體藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)療前沿, 2007, 15: 1168-1174.
- 8. 鄒建軍, 谷祥富, 朱余兵, 等. 健康受試者口服西嗪偽麻緩釋片后偽麻黃堿的藥動(dòng)學(xué)[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2007, 27(7): 888-891.
- 9. 李悅, 朱運(yùn)貴. 復(fù)方偽麻普生緩釋片的人體藥物動(dòng)力學(xué)及相對(duì)生物利用度研究[J]. 實(shí)用臨床藥學(xué)雜志, 2006, 10(3): 81-84.
- 10. 趙紅光, 張一飛, 于景翠, 等. 鹽酸偽麻黃堿緩釋片的人體藥動(dòng)學(xué)及生物等效性研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2006, 26(6): 179-181.
- 11. 鐘明康, 施孝金, 等. 鹽酸偽麻黃堿緩釋片在健康志愿者中的藥動(dòng)學(xué)研究[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2001, 21(7): 395-397.