• 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（北京，100044）;

近年來，企業(yè)研發(fā)用于除皺的透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品日益增多。此類產(chǎn)品在國內(nèi)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即屬于管理類別最高的醫(yī)療器械，注冊申報時需提交規(guī)范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗設(shè)計，如何選擇合理的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，如何按照不同的產(chǎn)品適應(yīng)證界定臨床試驗單元，如何對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析，以及對于已上市的產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，則是企業(yè)和臨床試驗機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問題。

引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博,盧紅. 透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計思路. 華西醫(yī)學(xué), 2012, 27(9): 1427-1430. doi: 復(fù)制

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