目的 評價文拉法辛和卡馬西平治療痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效和安全性。 方法 本試驗是一個隨機雙盲雙模擬多中心臨床試驗。3個臨床中心共納入132例患者。隨機分為試驗組，文拉發(fā)辛膠囊， 25 mg，每日2次，66例和陽性對照組，卡馬西平片，0.1 g，每日2次， 66例，療程為14天。主要的療效指標為數(shù)字強度分級法評價疼痛強度。次要指標為生活質(zhì)量評價。 結(jié)果 共119例患者完成試驗。在試驗的第5、7、10和14天時，文拉法辛組較卡馬西平組明顯改善疼痛強度（各組的P值分別為：P=0.02，P=0.03，P=0.003，P=0.001）。在治療的第10天和第14 天文拉法辛較卡馬西平明顯改善生活質(zhì)量評價的總分（P=0.02；P=0.01）。文拉法辛和卡馬西平都能明顯改善患者的睡眠和情緒，但文拉法辛的效果優(yōu)于卡馬西平。文拉法辛最常見的不良反應是胃腸道不適、頭昏和嗜睡。文拉法辛組的不良反應發(fā)生率為43.90%（4例患者因為不良反應退出試驗）；卡馬西平組的不良反應發(fā)生率為25.76%（2例患者因為不良反應退出試驗）。 結(jié)論 文拉發(fā)辛和卡馬西平均有減輕糖尿病神經(jīng)病變性疼痛以及改善患者生活質(zhì)量的作用，但文拉發(fā)辛在減輕疼痛、改善生活質(zhì)量方面的作用優(yōu)于卡馬西平，兩組的不良反應和不良事件均相似，主要的不良事件是胃腸道不適，頭昏和嗜睡。