目的 對透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報思路及所需資料作一總結。 方法查閱相關企業(yè)申報透明質酸鈉類面部注射產品標準，對所需資料進行總結。 結果企業(yè)申報透明質酸鈉類面部注射產品注冊時主要涉及以下方面：產品名稱確定、注冊單元劃分、注冊申請表填寫、產品技術資料提供、注冊產品標準制訂、說明書制訂等。 結論透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報的難點在于產品技術資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強基礎研究能力，制訂科學的工藝路線和技術指標，以確保產品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數(shù)據。
近年來，企業(yè)研發(fā)用于除皺的透明質酸鈉類面部注射產品日益增多。此類產品在國內按照第三類醫(yī)療器械進行管理，即屬于管理類別最高的醫(yī)療器械，注冊申報時需提交規(guī)范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數(shù)據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數(shù)據的收集，則是企業(yè)和臨床試驗機構共同關注的問題。
目的觀察面部美容注射后發(fā)生眼動脈及腦動脈阻塞患者的臨床特征。方法回顧性病例研究。2014年2月至2016年12月西安市第四醫(yī)院眼科收治的面部美容注射后眼動脈及腦動脈阻塞患者20例20只眼納入研究。其中，女性18例18只眼，男性2例2只眼。平均年齡（29.8±1.4）歲。就診時間3.5～480.0 h，就診中位數(shù)時間40 h。均于院外美容機構進行面部美容注射；注射后1～10 min出現(xiàn)視力障礙伴眼眶疼痛。右眼12例12只眼，左眼8例8只眼。注射材料，玻尿酸、自體脂肪分別為18、2例。注射部位，雙顳部13例、鼻部4例、額部3例。注射填充劑濃度及劑量不詳。均行視力、裂隙燈顯微鏡、眼底彩色照相、視野、FFA、OCT檢查，以及顱腦CT、磁共振血管成像（MRA）檢查。結果患眼視力無光感～0.6。20只眼中，單純眼動脈阻塞3只眼（15%）；眼動脈阻塞合并腦動脈阻塞4只眼（20%）、眼動脈眼肌動脈阻塞1只眼（5%）；單純視網膜動脈阻塞（RAO）7只眼（35%），其中視網膜中央動脈（CRAO）、半側動脈、分支動脈阻塞分別為4、1、2只眼；CRAO伴睫狀后長動脈阻塞1只眼（5%）；睫狀后長動脈阻塞伴缺血性視神經病變1只眼（5%）；CRAO合并鼻背動脈阻塞2只眼（10%）；CRAO、睫狀后長動脈阻塞合并右大腦中動脈阻塞1只眼（5%）。20例中，眼球運動障礙和眼瞼皮膚發(fā)紺4例（20%）；合并面部疼痛、鼻部皮膚缺血壞死2例（10%）。MRA檢查發(fā)現(xiàn)顱內新發(fā)缺血灶6例（30%）。其中，玻尿酸注射5例，表現(xiàn)為無癥狀的小血管栓塞；自體脂肪注射1例，表現(xiàn)為眼動脈阻塞、腦動脈阻塞，同側眼視力無光感、眼球運動障礙伴對側肢體偏癱。結論面部美容注射可并發(fā)RAO、睫狀動脈阻塞、缺血性視神經病變、眼動脈阻塞、腦動脈阻塞等嚴重的醫(yī)源性并發(fā)癥。
目的對比觀察尿激酶溶栓治療面部微注射玻尿酸致眼動脈阻塞、視網膜動脈阻塞（RAO）及自發(fā)性RAO的臨床效果。方法回顧性研究。2014年1月至2018年2月在西安市第四醫(yī)院眼科住院治療的面部注射玻尿酸致眼動脈阻塞、RAO患者22例22只眼（玻尿酸組）納入研究。選擇自發(fā)性RAO 22例22只眼作為對照組。所有患者采用國際標準視力表檢測BCVA，并將結果轉換為logMAR視力記錄；采用FFA測量臂-視網膜循環(huán)時間（A-Rct）及視網膜主干-分支末梢充盈時間（FT）；同時行顱腦MRI檢查。兩組患者年齡及FT比較，差異有統(tǒng)計學意義（t=14.840、3.263，P=0.000、0.003）；logMAR視力、發(fā)病時間和A-Rct比較，差異無統(tǒng)計學意義（t=0.461、0.107、1.101，P=0.647、0.915、0.277）。排除溶栓治療禁忌后，所有患者行尿激酶溶栓治療。其中玻尿酸組、對照組患者各有6例經滑車上動脈逆行眼動脈溶栓、6例經頸內動脈順行眼動脈溶栓、10例采用靜脈溶栓。治療后24 h復查FFA，記錄A-Rct及FT；治療后30 d復查視力。觀察患者治療中及治療后不良反應發(fā)生情況。對比觀察兩組患者治療前后logMAR視力及A-Rct、FT的改變情況，并行t檢驗。結果治療后24 h，玻尿酸組患者A-Rct、FT分別為（21.05±3.42）、（5.05±2.52）s，較治療前明顯縮短，差異有統(tǒng)計學意義（t=4.569、2.730，P=0.000、0.000）；對照組患者A-Rct、FT分別為（19.55±4.14）、（2.55±0.91） s，較治療前明顯縮短，差異有統(tǒng)計學意義（t=4.114、7.601，P=0.000、0.000）。兩組患者治療后24 h A-Rct比較，差異無統(tǒng)計學意義（t=1.311，P=0.197）；FT比較，差異有統(tǒng)計學意義（t=4.382，P=0.000）。兩組患者治療后A-Rct、FT較治療前的縮短時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（t=0.330、0.510，P=0.743、0.613）。治療后30 d，玻尿酸組、對照組患者logMAR視力分別為0.62±0.32、0.43±0.17，均較治療前改善，差異有統(tǒng)計學意義（t=2.289、5.169，P=0.029、0.000）。兩組患者治療后logMAR視力比較，差異有統(tǒng)計學意義（t=2.872，P=0.008）。兩組患者治療前后logMAR視力差值比較，差異有統(tǒng)計學意義（t=2.239，P=0.025）。所有患者治療過程中及治療后均未發(fā)生眼部及全身不良反應。結論尿激酶溶栓治療面部微注射玻尿酸致眼動脈阻塞、RAO及自發(fā)性RAO安全有效，縮短A-Rct、FT，提高視力；但玻尿酸致眼動脈阻塞、RAO患者治療后的視力提高程度較自發(fā)性RAO差。